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【2类新药转让】低浓度硫酸阿托品滴眼液(治疗近视)

2021-06-22 已浏览【 】次
摘要 目前青少年近视防控手段有屈光手术、角膜塑形镜、框架眼镜和低浓度阿托品滴眼液,而手术和角膜塑形镜(俗称为OK 镜)成本高昂。此外,据美国眼科学权威杂志《Ophthalmology》2016 年报道,对儿童近视防控方法进行比较,结果显示框架眼镜效果最差,低浓度阿托品滴眼液最有效。低浓度阿托品滴眼液成为目前市场上唯一能安全有效控制近视的药品。低浓度阿托品滴眼液潜力巨大,销售规模有望超50 亿元。

一、立项背景

目前青少年近视防控手段有屈光手术、角膜塑形镜、框架眼镜和低浓度阿托品滴眼液,而手术和角膜塑形镜(俗称为OK 镜)成本高昂。此外,据美国眼科学权威杂志《Ophthalmology》2016 年报道,对儿童近视防控方法进行比较,结果显示框架眼镜效果最差,低浓度阿托品滴眼液最有效。低浓度阿托品滴眼液成为目前市场上唯一能安全有效控制近视的药品。低浓度阿托品滴眼液潜力巨大,销售规模有望超50 亿元


1、近视患病基数大,市场高速增长

随着我国青少年学习负担的加重,电子设备和互联网的迅速发展,儿童及青少年近视呈现逐年升高的趋势。据Frost & Sullivan统计,我国20岁以下近视人数近年持续增长,从2015年的1.48亿增长至2019年的1.69亿,预计2030年将达到1.91亿。青少年总体近视率高达53.6%,“青少年近视防治”已成为“大需求”,近视防治有着巨大的市场容量。


2、传统治疗方法少,成本高昂,影响普及

传统治疗近视的方法主要为屈光手术疗法、佩戴角膜塑形镜或框架眼镜的非手术疗法。这些非药物疗法因价格高昂,市场普及率并不高。近年来,多项研究表明低浓度阿托品(0.01%)对延缓儿童和青少年近视眼的发展,兼具安全性和有效性,未来将大概率获批近视延缓这一新适应症。低浓度阿托品作为首个药物疗法替代物,有望凭借低廉的价格重塑近视防治这一巨大市场。


近视治疗方法对比表:

3、低浓度阿托品用于青少年近视防控已获权威指南认可

据美国眼科学权威杂志《Ophthalmology》2016年报道,对已发表的6000多篇有关近视控制的论文中儿童近视防控方法进行比较,结果显示框架眼镜效果最差,低浓度阿托品滴眼液最有效。该杂质收载了一项为期5年、入组400名受试者的临床研究,证实低浓度阿托品(0.01%)对儿童及青少年近视延缓治疗具有明显的安全性和有效性的报告(Five-Year Clinical Trial on Atropine for the Treatment of Myopia 2),建议将低浓度阿托品(0.01%)作为6-13岁孩子延缓近视的一线治疗方案。


中华医学会眼科学分会《儿童屈光矫正专家共识》(2017)指出,研究证实低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果(51%近视控制效果)并存在较少反弹。2019 年美国眼科学会引用1 级证据表明低浓度阿托品滴眼液可以减缓近视进展速率高达60%至70%,具有强效和持续的效果。


4、老药新用,安全、有效、性价比高

阿托品是一种抗胆碱药,眼科领域常用于散瞳检查验光,可以缓解睫状肌痉挛。该产品因高浓度,导致存在畏光、散瞳、过敏性结膜炎等副作用,限制了其在临床上的应用。目前有研究表明,降低阿托品滴眼液浓度(0.01%~0.1%),能显著降低副作用,有效延缓儿童近视进展,且停药后的反弹速度更慢。


二、项目研究情况

2.1、立项依据

本公司在新型眼用制剂(2类)和新型吸入制剂(2类)研发方面也有良好布局,管线丰富,正在建设创新眼用制剂平台及吸入制剂平台及产业化工作。


本公司专注于眼科仿创结合,目前滴眼液项目获得批准和在研在申报的有:聚乙烯醇滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、奥洛他定滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、曲伏前列素滴眼液、阿奇霉素滴眼液(3类)、二氟泼尼酯滴眼液(3类)等仿制药,眼科创新药项目HD-NE-01~08(系列2类,包括干眼症、青光眼、炎症、过敏、老花、近视等)产品,在滴眼液方面研发和生产具有丰富的经验和多剤量单剤量生产线。


低浓度阿托品滴眼液市场前景广,目前国内尚无延缓儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液产品在国内上市,沈阳兴齐等获批院内制剂,不能覆盖全国。近视适应症市场潜力巨大,亟待尽快在该领域布局。为了解该产品全球研发情况,将国内外在研信息汇总列表如下:

注:数据来源:公司公告、Clinical trials、国盛证券


由上表可知,目前全球对低浓度阿托品的关注度较高,但是基本上都要至少2-3年之后才有可能上市,低浓度阿托品滴眼液成为市场上唯一能安全有效控制近视的药品,但目前全球未有国家或地区批准该适应症,国内临床在该领域的应用属于院内制剂。尽早布局近视防治产品线,抢占近视眼防治市场,未来将大有可为


鉴于该产品巨大的市场前景,近年来国内外研究也异常火热,莱美药业、爱尔眼科、欧康维视、参天制药、沈阳兴齐、极目生物/Eyenovia、Nevakar/兆科眼科和Sydnexis等国内外各大药企均纷纷布局该产品。目前均处于临床研究阶段,目前介入正当时。


2.2、已有研究情况

我司开发了新型低浓度阿托品滴眼液,已申请对自主开发的低浓度阿托品申报专利保护,处方组成不同于在研的产品,拟按照2.4类化药注册。首家获批产品很可能取得未来市场的50%的市占率,峰值销售规模或将达数十亿元,潜在市场巨大。


根据香港中文大学在2018年发表的一篇报道,低浓度阿托品探索性临床研究结果证实了低剂量阿托品滴眼液可有效缓解近视进展且耐受性良好。

青少年的近视主要为单纯性轴性近视,但发展至高度近视(>600度),容易引发黄斑出血、脉络膜新生血管化等病理性近视,导致不可逆性致盲概率大增,故需要及早预防、及早治疗。


目前,普遍认为低浓度阿托品控制近视,是通过作用于视网膜外组织的M受体而控制眼轴距的变长以及抑制角膜曲率的增加。近视眼与正常眼睛区别(眼轴与角膜曲率)对比图如下:


综上,低浓度阿托品在近视治疗方面疗效确切,并且安全性优异,完全符合新药开发的要求,获得临床批件的风险非常小。


低浓度阿托品滴眼液非国家医保和基药目录品种。根据临床推荐使用方案,本品需要连续使用2年才可停药。目前在销售的产品价格:台湾代购30支装亚妥明,500-1000/盒;沈阳兴齐30支装:298/盒;爱尔康刚获批,暂无售价信息;国内上海五官科医院5ml装,价格:约200/月;国内其他北大人民医院等部分医院给患者调配低浓度阿托品。


三、总结

根据上述调研情况可知,低浓度阿托品滴眼液在控制近视安全有效;国内尚无延缓儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液产品上市;相较于角膜塑形镜,低浓度阿托品使用方便,价格更低(约3000元VS约8000元),同时可以配合角膜塑形镜一同使用(治疗方法互补,疗效更佳,且不影响OK镜的市场)。市场空间巨大,投资该产品,开发成2类创新制剂大有可为。目前,业内普遍认为,低浓度阿托品:核心竞争力在于注册获批和销售渠道。


我司自建2类新型眼用制剤平台,目前美国有同类型技术上市眼科新药,国内眼科新兴技术及公司均在1类药方面发力2类创新眼科药较少涉及,2类投入低,风险小,上市时间快,剤型特别,相较于市场上的阿托品滴眼液,在处方工艺上有质的创新,会让使用者更加的舒服,依从,疗效更好。


本品药学研究进展顺利,拟用单剤量无防腐剤生产线生产包装,便于使用,药效药代安全性等方案已经设计好,正在陆续准备开展,现诚邀合作方共同推进本项目,早日获批解决国内青少年儿童近视问题。阿托品滴眼液商业开发较好,在患者端,依从性高,而且是儿童药产品,价格定价策略灵活,整个市场对于在本区域的产品需求强烈,市场容量大,市场意义很大。


当前国内第三、四批、五批滴眼液也均纳入集采,单品10亿左右的左氧氟沙星和玻璃酸钠滴眼液均纳入集采。市场急需疗效确定,安全性好的新眼科药补充市场。全球盲和视觉障碍患者超过22 亿,我国是全球眼病患者最多的国家,仅近视,干眼症,白内障三大眼病患者人数就超过10 亿


四、联系我们

张大志:15001227329(微信同号)


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