【合作开发】大品种醋酸奥曲肽注射液及原料，已完成工艺验证

2020-03-12 已浏览【】次

摘要醋酸奥曲肽原料及注射液：临床用途广、用量大、应用科室多（达45个）。已完成工艺验证，独特的工艺设计可显著提高工艺稳定性、生产效率及收率。接受CRO委托开发。

醋酸奥曲肽原料及注射液：临床用途广、用量大、应用科室多（达45个）。已完成工艺验证，独特的工艺设计可显著提高工艺稳定性、生产效率及收率。接受CRO委托开发。

项目推荐理由

1、奥曲肽临床用途广、用量大、应用科室多（达45个），市场销量好。

2、预计过评厂家数量少，竞争少；

3、拥有14年多肽药物的研发经验，对奥曲肽项目的工艺进行了独特设计，工艺更稳定，且可增加4倍的生产效率、单步收率提高20-30%，总收率提高10%以上。

项目简介

奥曲肽为一种人工合成的八肽环状化合物，具有与天然内源性生长抑素类似的作用，但作用较强且持久，半衰期较天然抑素长30倍。本品有多种生理活性，如抑制生长激素、促甲状腺素、胃肠道和胰内分泌激素的病理性分泌过多，对胃酸、胰酶、胰高血糖素和胰岛素的分泌也有抑制作用。本品能降低胃运动和胆囊排空，抑制胆囊排空，抑制缩胆囊素-胰酶泌素的分泌，减少胰腺分泌，对胰腺实质细胞膜有直接保护作用。本品可抑制胃肠蠕动，减少内脏血流量和降低门脉压力，减少肠道过度分泌，并可增强肠道对水和Na+的吸收。

经临床多元分析表明，无论生长抑素还是类似物，治疗食管静脉曲张破裂出血的疗效均明显优于安慰剂和H2受体阻断剂，并且副作用极小。与血管加压素相比，生长抑素及其长效类似物控制出血效果等于或优于血管加压素和内镜下曲张静脉硬化治疗等，副作用较血管加压素少。

项目基本信息

药品名称：醋酸奥曲肽注射液

规格（5个规格）：1ml:0.1mg；1ml:0.05mg；5ml:1mg；1ml:0.5mg；1ml:0.5mg；5ml:5mg

适应症：（1）主要应用于上消化道静脉破裂出血的抢救治及胃溃疡出血治疗；（2）急性胰腺炎；（3）消化系统内分泌等肿瘤；（4）肢端肥大症、突眼性甲亢症等。

注册类别：单规格可按3类或4类申报，多规格同时申报可按4类报。

参比制剂

22批已公告

（1）其中1ml:0.1mg；持证商：Novartis Pharm Schweiz AG；国内上市的原研药品。

（2）其余4个规格持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP为未进口原研药品。

临床优势

奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，具有与天然内源性生长抑素类似的作用（生长抑素类似物），但作用更强且更持久，1988年于新西兰首次获批，并在同年获FDA批准，是获得优先审评资格的新分子实体，随后在全球其他地区陆续上市。
奥曲肽用于转移性类癌和血管活性肠肽瘤，并对肢端肥大症上疗效也给予了肯定。奥曲肽临床用途广泛，可用于应急性消化道溃疡及出血、重型急性胰腺炎、消化系统内分泌肿瘤、食管静脉曲张出血、突眼性甲亢症、肢端肥大症等；奥曲肽治疗恶性肿瘤的临床研究也越来越多，特别是与激素相关的肿瘤，如乳腺癌、肝癌等。在实际临床运用中，醋酸奥曲肽注射液主要用于肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗以及急性胰腺炎的治疗，其中又以食管尾静脉曲张出血的紧急治疗最为常见。
醋酸奥曲肽注射液临床用途广，用量大，应用科室多达45个，目前是急性重症胰腺炎的一线用药。

市场情况

诺华公司的奥曲肽上市后便一直保持稳定增长的趋势，2007年突破10亿美元的销售大关。2014年6月，该药美国专利到期，原研药诺华“善宁”于2004年进入中国。2016年国内市场约20亿，其中瑞士诺华销售达7.7亿，国药一心4.3亿，上海上药1.16亿。2017年在中国公立医疗终端的销售额为21.80亿元。已被列入2019版国家医保乙类。

国内获批及申报

原研国内关键专利情况

无专利问题：1994年，山德士公司的注射用奥曲肽获准在我国上市，商品名为“善宁”（Sandostatin）。山德士公司于1993年9月23日获得奥曲肽的行政保护，到2001年3月24日行政保护期满后，不再享有独占权。

已有成果和优势

原料及注射液已完成3批工艺验证，技术问题都已解决。

联系方式

张大志 15611932168（微信同号）

下一篇：原研1.1类抗癫痫新药转让，已获临床批件上一篇：【合作开发】达格列净片+原料，放大试验已完成