你的位置:首页 > 项目数据库 > CRO企业

专注于全球创新药物研发16年,翰博瑞强为您提供国际一流的临床CRO服务

2019-04-09 已浏览【 】次
摘要 翰博瑞强(上海)医药科技有限公司集团(H&J CRO International,Inc.)成立于2003年,专注于全球创新药物研发外包服务(Contract Research Organization,CRO)。总部位于享有"全球医药研发之都"美誉的美国新泽西州(New Jersey),中国总部位于上海CBD,是国家科技部授予的中国“高新技术企业”。拥有两个全资子公司。在广州、武汉、成都等30余个核心城市设有分支机构。现有员工500多名。

翰博瑞强(上海)医药科技有限公司集团(H&J CRO International,Inc.)成立于2003年,专注于全球创新药物研发外包服务(Contract Research Organization,CRO)。总部位于享有"全球医药研发之都"美誉的美国新泽西州(New Jersey),中国总部位于上海CBD,是国家科技部授予的中国“高新技术企业”。拥有两个全资子公司。在广州、武汉、成都等30余个核心城市设有分支机构。现有员工500多名。


01、领导团队


01






孟凡强 总裁兼CEO

医学博士、教授、顶级临床试验设计专家


02






John Wang

公司北美临床试验副总裁

基础医学及临床试验“双料”专家

国家千人计划入选人才


02、公司大事记

2003年

翰博瑞强 (H&J)成立

2004年

成立数据管理部,购买国产EDC软件

2007年

成立生物统计部,首次参与国际多中心。试验,CRA首次 ICH-GCP培训

2008年

在具有“全球药物研发之都”美誉的美国新泽西建立H&J CRO International, Inc.为公司未来总部

2009年

美国DIA唯一中国CRO展台,签署第一个美国本土合同,北京办喜迁1000平米新址

2010年

翰博瑞强独家赞助第四届北京生物统计和数据管理论坛(BBF)。广州、武汉、成都、沈阳、青岛等分支机构成立;IT系统全面升级

2011年

孟凡强总裁荣获第十届中国创业高峰论坛-2011年度中国创新锐奖。引进ORACLE甲骨文软件系统OC

2012年

公司质量年 ——SOP整体升级、测试、培训、实施、考核,KOL参与的质量培训、研讨会

2013年

翰博瑞强每季度召开系列《临床试验系列专家论坛》

2014年

翰博瑞强创新中心在北京成立,ORACLE甲骨文全球合作伙伴,成为中国社会福利基金会协作单位

2015年

继续与中国社会福利基金会沙驰“失独”关爱基金合作,积极参与社会公益活动;继续大力支持行业的学术活动,促进中国临床试验全面符合ICH-GCP。加强对创新的投入力度,让创新成为公司员工的工作常态,专利申请成为日常工作的一部分。通过创新,降低客户的研发成本,提高对客户的服务效率和质量

2016年

通过 ISO 9001认证;《中国药物临床试验数据管理与统计平台》荣获上海市科委技术创新奖;燕郊4000平方米独栋数据中心落成

2017年

上海奉贤千余平方米办公室正式投入使用;公司启动股份制改造

03、服务范围


1. 临床试验一站式服务CRO Full Service

  • 临床试验方案设计

  • 知情同意书(ICF)设计

  • 市场会议部资料

  • 学术演讲幻灯片制作

  • 医药临床动态的跟踪与收集

  • 系统性研究综述撰写

  • 医学大数据分析

  • 病例报告表(CRF)设计

  • 临床总结报告(CSR)撰写

  • 医学市场支持

  • 医学教育性文章撰写

  • 广告性文章撰写

  • 临床数据管理、统计、分析



2. 4个独立事业部Four Business Units

  • 早期临床研究事业部

  • SMO独立BU

  • 外派事业部独立BU

  • 美国独立BU


04、完善的SOP和QA体系


1. 完善的质量管理体系

14年的发展史,积累了丰富的临床试验经验,完成了超过500个临床试验项目,多次通过了国家药监局、外资制药企业的稽查,获得ISO9001质量认证

 

2. 健全的培训体系

公司具有健全的培训体系,培训分为入职培训、SOP培训、功能部门实际带教、项目特定培训等。培训的讲师聘请业内专业人事来进行

 

3. 严格的质控系统

公司有各种SOP239个,这些SOP每年审核修订一次,SOP每年都会进行一次年审

 

4. 独立的QA体系

我公司独立的OA体系,通过各公司系统性稽查,获得一致的好评


05、集团优势


1. 国际一流数据管理系统

  • 国际一流的数据管理平台/EDC系统

    • 甲骨文OC-RDC-TMS系统: 2011年获得永久使用权,嵌入多项自主知识产权,更适合中国的新药研发;

    • InForm:2014年签订大客户协议,购买并安装实施InForm Central Designer,让H&J客户的使用费用降低1/3;

    • 中国第一家购买使用上海宏能EDC系统的CRO(2007年);

    • 中国第一家购买使用百奥知EDC的CRO(2009年);


  • 国际一流的数据管理团队

    • 主要成员接受美国OC-RDC系统培训;

    • 完善的DM团队和DBM团队SOP;

    • 主要成员在美国公司工作学习半年以上;

    • 独立的数据管理办公大楼;

 

  • 丰富的国内外项目经验

    • 美国、南美6国26中心的国际多中心临床试验;

    • 中国12万例ACS综合征CCC研究;

    • 中国600家中心的大型糖尿病研究;

    • 所有研究采用CDISC/CDASH标准;

 

  • 强大的IT支持系统

    • 一流的IT团队;

    • 符合国际规范的IDC机房设施;

    • 规范的灾难备份(Disaster Backup,DB)和灾难恢复(Disaster Recovery,DR)系统(北京-上海-新泽西);

    • 机房不间断供电系统和自主大型柴油发电机供电系统;

 

2. 广阔地域覆盖

  • 在中国30个城市设有办事处办公室,杜绝“在家办公”导致文档丢失;

  • 增加CRA、CRC医院客户的拜访效率;

  • 降低申办方的差旅花费;

  • 当地人熟悉当地人;

 

3. 重视研发投入

  • 公司独立的研发创新团队;

  • 上海市科委162万元研发奖励(2016年);

  • 自主研发的异常数据查询系统;

  • BE/I期临床试验PK药时曲线快速生成系统;

  • 研发预算逐年提高,“再苦不能苦科研”;

  • 拥有20多项软件著作权;

  • BE/I期临床试验受试者身份验证系统;

 

4. 完善的TMF管理系统

  • 国际先进的临床试验必备文档(Trial Master File,TMF)管理系统CTMFS;

  • 符合FDA的NDA电子文档申报(e-Submision)要求;

  • 执行标准依照DIA-2016 TMF-Reference Model和中国CFDA的法规要求;

  • 电子文档管理、纸质文档储存系统、特别设计的标准储存箱、ISO-9000认证的大型库房;

 

5. 全方位培训体系

  • 培训SOP:没有培训,不能上岗;培训不合格,不能上岗;

  • 购买+自主研发培训系统:在线培训,在线考试;

  • 专业培训部(H&J 学院):公司VP直接领导;

  • 部门培训规范:继续教育,手把手教学;


06、公司客户




07、合作咨询预约交流


吴  玲:18010157351(微信同号)

前途汇医药科技(北京)有限公司

北京市经济技术开发区荣华南路2号院(大族广场)T5-2505

www.bio-welcome.com


在线提交资源供需欢迎您的参与