缔脉生物医药科技(上海)有限公司

dMed Biopharmaceutical Co., Ltd.

中欧美三报 一站式服务，超越传统CRO~

2017年6月总局加入在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化的国际人用药品注册技术协调会( ICH )， 这一举措表明总局欲提升我国的药品监管能力和水平，逐步参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权，推动国际创新药品进入中国，及中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力，走出国门，走向国际。 因此我们急需能够提供国际标准的注册临床试验服务的CRO，以满足国内外众多制药企业的托付与期望。

专注于中美双报的缔脉生物医药科技（上海）有限公司最近将一直专注于数据管理，统计分析，医学写作和欧盟注册临床的北京比中生物医学科技有限公司并入旗下，整合后的缔脉生物医药科技（上海）有限公司成为一家真正可以操作中欧美三报的一站式服务临床合同研究组织（CRO）。

它旨在为中国及全球生物医药公司和医疗器械公司提供国际水准全方位的服务，从而最终提高客户药物和医疗器械的注册成功几率。

• 中国总部： 2019年六百多员工，到2020年计划到一千多人。遍布上海，北京，武汉，南京， 宁波，成都，重庆，云南，广州，深圳，西安等。其主营业务包括专家咨询、临床试验运营、生物统计与编程、数据管理、药物安全与警戒、临床科学与医学事务、质量保证、稽查及核查准备、法规事务和策略等。

• 美国子公司：由华盛顿和纽约曼哈顿的联合团队，提供药品及医疗器械的注册和临床的全程服务。服务内容包括 - 策略咨询，药政事务（pre IND 到 NDA 或BLA, 孤儿药资格申请 等），临床研究（一期到四期），生物统计，数据管理，及医学写作。华盛顿团队由前美国FDA审评与合规专家领衔。曼哈顿团队成立于1993年。客户六十余家，来自12 个国家及地区，如美国（43），以色列（7），德国（2），韩国（2），香港（1）等。   

• 欧洲子公司：欧洲子公司总部在欧洲首都比利时，由此辐射到法国，荷兰，德国，卢森堡等西欧国家乃至罗马尼亚，俄罗斯等东欧国家。服务范围包括药品，保健品及医疗器械的注册和一到四期临床试验的一站式全程服务，包括生物统计，数据管理，及医学写作；药政事务（CTA 到 NDA 或BLA, 孤儿药申请等）；策略咨询，企业产品全球战略规划；为中国企业寻找对接欧洲优质产品资源。缔脉欧洲团队由中外资深注册，医学，统计，药学专家组成，与EMA有着数十年沟通经验。

• 具有25年辉瑞和先灵葆雅的研发经验，在中国和全球范围内担任高管职务

• 辉瑞中国研发中心成立并管理了11年，将该中心发展成为由1,000多名专业人士组成的高度整合的全球研发机构

• 辉瑞 - 复旦药物发展教育中心联合创始人

• 北京大学药学信息与工程研究中心理事。

• DIA全球董事会成员

• RDPAC研发委员会首任主席

• PhIRDA创新研发服务委员会首任主席

• 其他项目包括在制药经验之前共同创立波士顿仪器有限责任公司和Troika国际公司

• 匹兹堡大学生物统计学博士和应用数学硕士 

张  岩  18001129750（微信同号）

前途汇医药科技（北京）有限公司

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