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FDA已获批重磅儿科新药:地拉罗司颗粒寻求合作

2021-06-16 已浏览【 】次
摘要 用于治疗2岁及以上儿童因输血导致的慢性铁过载;用于10岁及以上儿童非输血依赖性地中海贫血症导致的慢性铁过载。




产品名称



地拉罗司颗粒





注册分类



化药3类





适应症



用于治疗2岁及以上儿童因输血导致的慢性铁过载;用于10岁及以上儿童非输血依赖性地中海贫血症导致的慢性铁过载。





国内竞争情况



该剂型在国内尚无上市,且尚无企业申报。





专利情况



合物专利于2019年失效。





技术壁垒



本品为难溶性药物,产品开发难度较大,BE风险较大。





项目优势



1)完成BE试验,并一次性通过,在FDA已获批

2)本品为儿童剂型,在美国是孤儿药,对比现有国内已上市的地拉罗司分散片,地拉罗司散剂生物利用度高;不含乳糖和SLS(容易导致儿童腹泻);不受食物影响;并可散在果酱、酸奶等软食上一起服用,极大的提高儿童患者的依从性,临床优势明显。





合作模式



国内市场转让(美国全套技术转移至国内,合作方做Holder)





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吴玲副总裁
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