2021年值得研发的7款化药仿制药推荐（技术转让）
1、阿伐曲泊帕片
基本信息：
规格：20mg
专利：2023年到期
注册分类：化药4类
医保：无
中标价：约1000元/片
适应症：慢性肝病患者的血小板减少症；慢性免疫性血小板减少症；化疗引起的血小板减少症。
市场情况：全球血小板生成素受体（TPO-R）激动剂销售额约20亿美元。
项目优势：无黑框警告；无肝毒性；不受食物影响。
竞争情况：全球仅有3款口服TPO-R激动剂；国内仅原研上市，无企业申报。本品仅有原研上市；我们已完成工艺开发；2021年API登记备案；2021年片剂工艺验证。
基本信息：
专利：2026年过期
注册分类：拟按化药4类
医保：/
适应症：作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成年患者的治疗；用于精神分裂症（schizophrenia）成人患者的治疗。
市场情况：2020年上半年全球新冠疫情期间实现35%增长，达到13.93亿丹麦克朗（2.2亿美元）。国内尚未上市。
项目优势：多巴胺D2和5-羟色胺5-HT1A受体双重作用机制；同时也是5-HT2A和去甲肾上腺素α1B/2C受体拮抗。原研还在开发阿尔茨海默、创伤后应激障碍等适应症。
竞争情况：本品仅有原研申报；我们已完成工艺开发；2021年API登记申报；2021年制剂工艺验证。
基本信息：
规格：34mg
商品名：Nuplazid
原研：Acadia Pharms Inc
专利：2024年到期
注册分类：化药3类
医保：无
适应症：用于治疗帕金森病相关的幻觉和妄想症。
市场情况：全球范围内约有400-600万人群患有帕金森病，发病率随着年龄增长而增加；目前中国已有200多万帕金森患者，每年新发病例近10万人。
项目优势：首个获批抗帕金森幻觉、妄想症的药物；不具有多巴胺受体活性，不影响帕金森患者的运动功能；不会导致白细胞数量下降及嗜睡等副作用。
竞争情况：原研未进口，国内无企业申报；我们已完成工艺开发；2021年API登记备案；2021年片剂工艺验证。
基本情况：
规格：250mg，500mg
商品名：Depakote ER
原研：Abbott/雅培
专利：已过期
注册分类：化药3类
医保：无
适应症：癫痫--既可以作为单药治疗，也可以作为辅助治疗；躁狂症--用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作；偏头痛--用于预防偏头痛。
市场情况：我国约有1000万癫痫患者，每年新发癫痫患者40万；国内抗癫痫药物市场超50亿元；2019年国内样本医院丙戊酸钠销售额为15.4亿元。
项目优势：美国作为临床治疗癫痫的一线用药；国内丙戊酸钠是临床治疗癫痫的一线用药，本品是丙戊酸钠的升级产品；胃肠道不良反应更小；临床用药依从性好。
竞争情况：原研未进口，国内无企业申报；我们已完成技术开发；2021年工艺验证。
基本情况：
规格：0.5MG，1MG，5MG
商品名：新普乐可复
原研：Astellas /安斯泰来
专利：已过期
注册分类：化药4类
医保：无
适应症：预防肾脏移植术后的移植物排斥反应；预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应；治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制剂药物无法控制的移植物排斥反应。
市场情况：IMS全球普通制剂销售额21.6亿美元，缓释胶囊全球7.6亿美元销售；中国胶囊销售额35亿人民币，目标市场容量超过50亿人民币。
项目优势：临床一线经典用药；提高了服用的依从性；安全性优于普通制剂；高技术壁垒产品，不易形成过度竞争。
竞争情况：只有原研上市，暂无其他企业申报；我们已完成工艺开发；2021年胶囊工艺验证。
基本情况：
规格：200mg
商品名：赛威乐（Sivextro）
原研：Merck Sharp & Dohme B.V.
专利：2024年
注册分类：化药4类
医保：无
适应症：成人及12岁及以上的儿童治疗急性细菌指定的易感性引起的皮肤和皮肤结构感染；院内获得性/呼吸机相关性细菌性肺炎（临床Ⅲ）；3个月至12岁儿童皮肤和软组织感染（临床Ⅲ期）
市场情况：2019年利奈唑胺在国内销售额21.7亿人民币，增长27.7%。
项目优势：相比第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺，本品无血液学异常，剂量更低、治疗周期更短。
竞争情况：本品仅原研在国内上市，仅有1家申报了注射剂；已完成中试工艺开发。
基本情况：
规格：10%，4mL/瓶
商品名：Jublia,全甲麗
原研：Valeant/科研制药
专利：无
注册分类：拟按化药4类
医保：无
中标价：美国零售价：643美元/4ml/支
适应症：红色毛藓菌及毛藓菌引起的甲藓的局部治疗
市场情况：甲藓国内发病率达到16.2%以上，患者数量庞大，分布广泛，具有巨大的市场规模。2019北美销售额2.7亿美元。销售峰值预计可8亿美元。
项目优势：艾氟康唑相比其他治疗甲藓药物治愈率最高，提升一个数量级。
竞争情况：本品仅原研在国内申报。
预约项目对接
吴玲：18010157351
