【合作开发】3亿市场的“地塞米松磷酸钠注射液”国内无一致性评价申报记录
项目推荐理由：
1. 地塞米松被国内外众多权威指南、专家共识及临床路径释义所收录和推荐；
2. 地塞米松是第一个改善Covid-19生存率的药物：重症新冠患者死亡率减少了三分之一。
3. 应用科室广泛，用药人群广：具有影响糖代谢，抗炎，抗过敏，抗毒等多种作用，不良反应较小。在血液科、消化内科、皮肤科、呼吸内科、风湿免疫科等均有使用。
4. 保守估计，地塞米松注射剂在国内的销售金额3亿元，且连续5年保持稳定增长，用药前景广。渠道方面，基层/社区70.79%、样板医院24.89%、零售药店4.32%。地塞米松磷酸钠注射液占注射剂72.80%的市场。
5. 地塞米松磷酸钠注射液获批企业虽多，但暂无一致性申报企业，市场竞争较小。
6. 国家医保甲类，国家基药品种。
咨询：马文武 15510358882
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基本信息
中文名称：地塞米松磷酸钠注射液
英文名称：Dexamethasone Sodium Phosphate Injection
商品名：--
规格：1ml:5mg、1ml:10mg
适应症：本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。
注册类别：3类
参比制剂
美国：Merck公司的原研药品已经退市，美国橙皮书中的RS包括Fresenius Kabi Usa Llc以及West-Ward Pharmaceuticals International Ltd公司的产品，规格为1ml:4mg（以地塞米松磷酸计）和1ml:10mg（以地塞米松磷酸计）。
欧洲：欧盟上市的原研药品分别为Merck在意大利上市的Decadron，在德国及西班牙上市的Fortecortin；以及Aspen在英国上市的地塞米松磷酸钠注射液、在荷兰和葡萄牙上市的Oradexon。其中Merck在意大利、德国、西班牙上市的产品规格为1ml：4mg（以地塞米松磷酸计，相当于4.37mg地塞米松磷酸钠）。
日本：日本上市的原研产品为Aspen日本上市的デカドロンDECADRON，规格为1 ml：3.3mg（以地塞米松计）。
国家已公布参比制剂。
临床优势
市场情况
基药和医保情况
国家医保产品（2019年版）：甲类，无限制条件。
国家基药产品（2018年版）：是。
国内中标价：
参考头部企业（辰欣药业）的产品中标价格：1ml:5mg 0.50元/支；1ml:2mg 0.28元/支。
国内上市及申报情况
上市情况：
申报情况：
专利情况
原研国内关键专利情况：无
项目进度及合作方式
项目进度：已完成注册批的生产
合作方式：可以再次开发或是承接一致性评价
联系方式
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