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【合作开发】奥洛他定滴眼液,已进入国家医保目录

2020-04-14 已浏览【 】次
摘要 转让现状,实现制剂快速交接,建议做成单剂量(前途汇可以配合找落户生产企业)。


项目特点

1、双重作用机制,且安全性高。

2、国内国产品2家,总体竞争较小。

3、由于原研的推广,医生及患者教育工作已较充分,仿制品可减省医生教育的费用,充分利用价格等优势拓展市场。

4、已进入国家医保,有利于推广。

5、零售价高,企业操作空间大。

6、非口服固体制剂,体内BE评价尚无明确要求。

 


一、 基本信息


通用名称:奥洛他定滴眼液  Olopatadine Ophthalmic Solution

商品名:Patanol®(帕坦洛)

适应症:适用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状

剂型:滴眼剂

规格:含盐酸奥洛他定0.1mg/ml(5ml/瓶)

用法用量:推荐剂量为患眼每次1-2滴,每日2次,间隔6-8小时以上

注册类别:化药4类(新分类)

原研公司:Alcon Labs(爱尔康)

质量标准:USP36、进口注册标准



二、上市及注册情况


1、国外上市情况

日本、美国、欧盟等国上市

2、国内上市情况



三、临床及市场情况


1. 发病率及市场容量--AOD发病率高

过敏性眼表疾病(AOD)是最常见的眼表疾病之一。国外流行病学调查显示,其人群患病率约为20%。从AOD的临床诊断分型来看,季节性过敏性结膜炎(45%)和常年性过敏性结膜炎(41%)是AOD的主要类型。

 

2. 临床主要治疗方案--以奥洛他定为代表的双效药物是临床应用较好的药物

目前治疗过敏性结膜炎以局部点药为主,主要可分为双效药物、抗组胺药、稳定肥大细胞、非甾体类消炎药、免疫抑制剂、激素及特异性免疫治疗。
其中双效药物类即可抑制组胺与受体结合,又能稳定肥大细胞,故具有抗组胺与稳定肥大细胞双重作用,不论在改善症状,还是舒适度上,双效药物均是目前应用效果较好的药物。

主要药物及类别如下表:

【参考文献】孟青青,高健生,宋剑涛.过敏性结膜炎的治疗研究进展.中国中医眼科杂志2012年12月第22卷第6期

3. 奥洛他定药理机制--双效作用,安全性高

奥洛他定通过稳定肥大细胞和结合H1受体的双重作用有 效抑制过敏性结膜炎的体征和症状。与第一代抗组胺药(安他唑啉、非尼拉敏)相比,奥洛他定具有抑制细胞因子分泌的作用,改善瘙痒、充血、球结膜水肿和眼睑肿胀的疗效较安慰剂明显,作用迅速,可维持8 h以上。
奥洛他定对α-肾上腺素能受体,多巴胺受体,毒蕈碱I型和II型受体及5-羟色胺受体没有作用,因此相关副作用小。 
 

4. 奥洛他定滴眼液价格较高,生产企业利润空间充分

进口产品中标价格为93-105元/支(5mg/支),国产品中标价格为80-90元/支(5mg/支)。
 

5. 医保乙类

2019年,奥洛他定滴眼液进入国家医保乙类。
 

6. 眼科用药市场增长良好,滴眼液是眼科用药最主要剂型

2006年~2012年,我国眼科药物市场规模从43.20亿元增长到105.71亿元,年均复合增长率16.08%。广州标点医药预测,至2020年我国眼科药物市场规模年均复合增长率12%以上。眼科用药正在发展成为一个充满竞争活力的独特市场。
由于滴眼液对眼部治疗具有快速直接的特点,滴眼剂是眼科药物中的主要剂型,在眼科用药里市场份额保持在八成左右。



四、专利状况分析


本项目无专利壁垒。



五、研究工作内容

   

1、本项目原料实验室研究已完成,可进行中试交接。

2、滴眼剂项目预计5-7个月完成实验室研究。



六、合作方式


转让现状,实现制剂快速交接,建议做成单剂量(前途汇可以配合找落户生产企业)。


联系方式


马文武:18010157905

前途汇医药科技(北京)有限公司

北京市经济技术开发区荣华中路2号院(大族广场)T5-2505

www.bio-welcome.com



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