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【直播预告】原料药关键起始物料的质量研究与标准制定

2020-04-01 已浏览【 】次
摘要 在原料药制备工艺研究的过程中,起始原料和溶剂的质量是原料药制备研究工作的基础,直接关系到终产品的质量和工艺的稳定,可为质量研究提供有关的杂质信息,也涉及到工业生产中的劳动保护和安全生产问题。要求起始原料应质量稳定、可控,应有来源、标准和供货商的检验报告,必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。因此需要对起始物料进行一定控制,其内控的基本原则为:不影响API的质量即能够得合格的API。
在原料药制备工艺研究的过程中,起始原料和溶剂的质量是原料药制备研究工作的基础,直接关系到终产品的质量和工艺的稳定,可为质量研究提供有关的杂质信息,也涉及到工业生产中的劳动保护和安全生产问题。要求起始原料应质量稳定、可控,应有来源、标准和供货商的检验报告,必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。因此需要对起始物料进行一定控制,其内控的基本原则为:不影响API的质量即能够得合格的API。


直播时间


2020年4月3日(周五)   14:30-15:30


课程看点


本期课程主要分享:API关键起始物料的质量研究思路,特别是各种杂质的研究思路,起始物料质量标准制定策略。


讲者介绍



苏州朗科生物技术股份有限公司

研发总监


执业药师、高级工程师,1997年毕业于中国药科大学药物分析专业,负责和参与了上百种药物分析方法的研发,具有药物研发、药物分析的丰富实践经验和深厚的理论知识。





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苏州朗科生物技术股份有限公司

【公司简介】
苏州朗科生物技术股份有限公司成立于2010年9月,是一家以高科技为主导的药物技术研发和申报企业,主要研究内容涵盖化学药物临床前研究的各个环节,包括原料药合成工艺研究、制剂处方及工艺研究、质量研究等。
公司主要业务范围有:原料药工艺技术开发、原料药注册申报、制剂工艺技术开发、制剂注册申报、原料药和制剂的MAH持有者。

公司特色
公司管理和研发团队由业内具有丰富经验的高级专家组成,形成了一支强大稳定的研发队伍,拥有员工近100人,其中研发人员中博士、硕士比例超过50%,工作年限为6—21年不等,大部分核心骨干均有在国内知名医药研究院多年的工作经历。
形成了多个技术平台,包括:多手性药物合成技术平台、药物晶型筛选与研究技术平台、杂质合成与制备技术平台、微量药物制剂技术平台
完整的质量体系。为满足CFDA的日常监管及公司开发产品注册的需要,HPLC全网络版工作站系统已全部安装调试完毕投入使用。该系统投入使用后,可满足国内外监管部门对电子数据完整性的要求,保障了公司研发全过程电子数据的合规、可控、真实、可溯源性。
一流的先进研发设施及实验场地,公司在苏州工业园区拥有超过3000平米的研发场地,在浙江拥有60亩的原料药厂。
丰富经验的质量研究和质量管理团队。


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