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2020年美国专利到期的十大药物

2020-04-01 已浏览【 】次
摘要 每年都会有数十种药物的面临专利到期,导致制药商损失高额收入,诸如去年的Lyrica和Herceptin。今年因专利到期蒙受大笔收入损失的企业有诺华、百时美施贵宝、默克、礼来等。
内容来源:药渡


每年都会有数十种药物的面临专利到期,导致制药商损失高额收入,诸如去年的Lyrica和Herceptin。今年因专利到期蒙受大笔收入损失的企业有诺华、百时美施贵宝、默克、礼来等。

在此,笔者总结了今年在美国失去专利保护的10款药物,供大家参考。 

1
商品名称:Truvada
研发公司:吉利德
适应症:抗HIV
2019年美国销售额:26.4亿美元
专利到期:2020年9月30

Truvada是一种由核逆转录酶抑制剂(恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯)组成的复方药物,批准用于治疗HIV感染。

吉利德的抗艾滋病毒药物Truvada近期备受关注,去年该药在美国获得了26亿美元的收入。根据与Teva公司达成的专利协议,该药将在今年9月失去专利保护。去年夏天,吉利德挑战了美国政府在预防艾滋病毒方面的四项专利,但败诉了。

该公司新CEO,即前罗氏高管DanielO'Day,称吉利德正在寻找更好的方案以实现收入增长。3月初,吉利德以49亿美元的价格收购了癌症生物技术公司四十七

2
商品名称:Afinitor
研发公司:诺华
适应症:癌症
2019年美国销售额:10亿美元
专利到期:2020年12月10

诺华的抗癌药物Afinitor于2009年获得FDA批准,从去年12月中旬开始面临仿制药的竞争,2020年竞争将加剧。

2019年12月10日,Endo's Par 制药公司在美国上市了该药物的2.5毫克、5毫克和7.5毫克剂量规格。去年创造了4.12亿美元的销售额。
Afinitor也批准了10毫克规格,但该剂量的仿制药尚未投放到市场。Afinitor在2019年美国的销售额为10亿美元,该药物用于治疗乳腺癌、神经内分泌肿瘤和其他疾病。考虑到这些因素,10毫克剂量仍然仿制药的可观机会。 

诺华表示,已解决了与某些仿制药制造商的专利诉讼。

3
商品名称:Chantix
研发公司:辉瑞
适应症:烟瘾
2019年美国销售额:8.99亿美元
专利到期:2020年11月

Chantix用于辅助戒烟治疗,将在今年11月失去其主要专利保护,但其他专利的有效期将延长至2022年,其仿制药何时问世尚待观察。该药物在2019年在美国产生了8.99亿美元的收入。

Chantix最初于2006年在美国批准上市,并且随着该药物专利保护期的临近,价格大幅上涨。在2018年,GoodRx报告说Chantix的价格在过去5年中翻了一番。

Endo's Par制药公司从Actavis公司手中购买了一种仿制药,随后起诉了辉瑞,要求获得其仿制药得合法性,Endo's Par制药公司表示,辉瑞没有在Actavis申请批准销售该仿制药后的45天期限内提出专利主张。后来Endo's Par制药公司撤回了诉讼。

辉瑞表示,该药物将在2020年面临由于专利到期而导致的收入减少影响,2021年到2025年影响下降到最低水平。


4
商品名称:NuvaRing
研发公司:默克
适应症:避孕
2019年美国销售额:7.42亿美元
专利到期:2020年12月12

肿瘤学明星Keytruda和人乳头瘤病毒疫苗Gardasil的强劲发展给默克公司带来了积极的结果,于此同时,其畅销产品—NuvaRing将面临全新的竞争。

NuvaRing,是一种长效的节育产品,去年在美国创造了7.42亿美元的收入,现在面临制药商Amneal仿制药的竞争,这些仿制药获得了FDA的点头同意于2019年12月12日推出。

继Amneal后,Prasco公司与默克合作推出其仿制药。

除了NuvaRing之外,默克公司的Noxafil在今年8月也将面临其仿制药。去年,该药在美国获得了2.82亿美元的收入。


5
商品名称:Forteo
研发公司:礼来
适应症:骨质疏松症
2019年美国销售额:6.45亿美元
专利到期:2020年

礼来的骨质疏松药Forteo在美国的销售早在几年前就达到了顶峰,随着专利在2018年和2019年的到期,以及合作伙伴Alvogen和Pfenex生物类似物的加快推出,该药2020年可能面临新的竞争,导致销售低潮。

Forteo在美国2017年至2019年的销售额分别为9.65亿美元、7.58亿美元和6.45亿美元,呈逐年下降趋势。这种局面与Amgen和Radius Health推出的新型骨质疏松药物有关,礼来将此归因于市场需求的下降和实际价格的下跌。

尽管销量下降,但是Forteo仍然是生物类似物制造商的重要目标。合作伙伴Alvogen和Pfenex为2020年该药物生物类似物的推出做好了准备。Pfenex的生物类似物PF708于2019年10月获得FDA批准,并且目前该企业正在申请FDA对PF708的认可,使其成为与Forteo具有同等治疗作用的药物。Alvogen也将推出其生物类似物。Alvogen于2018年6月签署了将Forteo商业化的协议。

Gedeon Richter于2019年8月推出了一种欧洲生物类似物,打压了礼来在美国的销售。
 
6
商品名称:Atripla
研发公司:吉利德
适应症:抗HIV
2019年美国销售额:5.01亿美元
专利到期:2020年9月30

吉利德的另一款药物Atripla也将在今年迎来专利到期问题。

该抗艾滋病毒药物是依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯的复合物,由百时美施贵宝吉利德和百时美施贵宝联合研发,去年在美国创造了5.01亿美元的收入。吉利德已与Teva达成协议,允许2020年9月30日开始仿制药。

与Truvada不同的是,Teva目前尚未获得Atripla的仿制药批准。


7
商品名称:Ciprodex
研发公司:诺华
适应症:外耳道炎
2019年美国销售额:4.70亿美元
专利到期:2020年

Ciprodex是诺华的抗耳部感染治疗药物。Endo公司称它一直在为Ciprodex仿制药的上市做准备,并估计其仿制药将在今年上市。尽管目前尚无FDA批准的任何获批的仿制药商。

根据IQVIA数据显示,Ciprodex在2019年的销售额约为4.7亿美元。IQVIA数据并不总是包含所有回扣信息,因此真实收入可能更低。诺华没有报告Ciprodex的销售情况,表明销售额对诺华并不重要。

Ciprodex是Endo公司计划在未来几年内推出的数个首批或首批仿制药之一,此外还包括BioMarin的Kuvan。该公司还计划推出武田公司的Dexilant和Gattex的仿制药,但是这两种药物的专利和解协议都有保密条款。此外,Endo估计它将能够在2021年第一季度发布武田的Amitiza版本。

 

8
商品名称:Kuvan
研发公司:BioMarin
适应症:苯丙酮尿症
2019年全球销售额:4.63亿美元
专利到期:2020年10月1

BioMarin公司正准备推出一些大型产品,尤其血友病A基因疗法,例如苯丙酮尿症的基因疗法BMN 307。但与此同时,其Kuvan独占权即将在今年十月告终。

Kuvan于2007年获批,用于降低苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸水平,帮助了至少5万名发达国家的患者。

Kuvan去年全球销售额为4.63亿美元,占公司总收入的30%。该公司没有报告在美国的销售,但指出北美患者推动了Kuvan收入的增长。
从2014年到2016年,有两家仿制药公司向FDA提出了仿制药研发申请,而BioMarin起诉了专利它们的侵权。而后在2015年至2017年之间,BioMarin与这两家公司达成了和解。现在,BioMarin预计于2020年10月1日推出Kuvan的仿制药。Endo公司已经获得了FDA的批准,Dr. Reddy’s公司也获得了批准版本。

 

9
商品名称:Risperdal Consta
研发公司:强生,阿尔科姆斯
适应症:苯丙酮尿症
2019年美国销售额:3.14亿美元
专利到期:2020年11月25

强生的口服抗精神病药Risperdal其仿制药已经问世。但其长效注射液仍产生可观的销售额,在今年晚些时候面临专利到期。不过,还没有一家仿制药公司获得该注射版本仿制药的FDA批准,因此仿制药进入市场的确切时机仍然不确定。

该药去年在美国产生了3.14亿美元的收入。该药物价格昂贵,每两周给药费用约1000美元。

绿叶制药开发了自己的药物注射剂。


10
商品名称:Proair HFA
研发公司:Teva
适应症:支气管痉挛
2019年北美销售额:2.74亿美元
专利到期:2020年2月25

早在2014年,Teva公司与合作伙伴Perrigo和Catalent达成了一项专利和解协议,允许他们从2016年12月至2018年6月限量销售其Proair HFA仿制药。这两个制药商一直遭受FDA的拒绝,终于在今年2月获得了仿制药批准。眼下,推出的仿制药数量有限,在今年第四季度将全面投入量产。

Teva的Proair HFA去年在北美产生了2.74亿美元的收入。2017年,Teva还与Lupine达成协议,允许该公司于2019年9月推出仿制药,但Lupine尚未得到FDA的批准。

 

根据FiercePharma报告整理


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