【合作申报】血管收缩药--特利加压素注射液，药学已完成
2020-03-16 已浏览【 】次
摘要 特利加压素注射液：目前已知的肝硬化并发症治疗药物中唯一一个可以提高患者生存率的药物，降低HVPG更快、更强、更持久，多个适应症的一线用药。同品种项目已提交注册申请。接受CRO委托开发。
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特利加压素注射液：目前已知的肝硬化并发症治疗药物中唯一一个可以提高患者生存率的药物，降低HVPG更快、更强、更持久，多个适应症的一线用药。同品种项目已提交注册申请。接受CRO委托开发。
1、 特利加压素已经得到国内外权威指南的一致推荐，尤其是门脉高压治疗权威指南推荐级别最高的药物。
2、目前市场上注射用特利加压素只有德国辉凌和深圳翰宇两家上市，特利加压素注射液无厂家上市，且由于是两种不同的剂型，市场竞争小。
3、深圳翰宇注射用特利加压素销售额逐年均较大幅度增长，市场潜力大。
4、注射液剂型相对于注射用来说，临床上使用更方便。
5、已完成药学研究部分的全部工作，技术难点已全部攻克。
特利加压素，化学名称为三甘氨酰赖氨酸加压素，是一种新型的人工合成的长效血管加压素制剂。本品为一种前体药物，本身无活性，在体内经氨基肽酶作用，脱去其N末端的3个甘氨酰残基后，缓慢释放出有活性的赖氨酸加压素。特利加压素的主要作用是收缩内脏血管平滑肌，减少内脏血流量，从而减少门静脉血流、降低门静脉压，同时也可作用于食道和子宫等平滑肌。临床上可用于肝肾综合征及食管静脉曲张出血的治疗。本品为注射液，临床上可不经过复溶过程，使用更便捷。
药品名称：特利加压素注射液
规格：8.5mg：1ml
适应症：适用于食管静脉曲张破裂出血
注册类别：3类
仿制药参比制剂目录第二十五批公示稿中公布了特利加压素注射液参比为欧盟上市Ferring Pharmaceuticals Ltd.的Glypressin（8.5ml：1mg）特利加压素是降低门脉压最有效的药物，是门脉高压并发症治疗首选药物。目前，特利加压素已经得到国内外权威指南的一致推荐，尤其是门脉高压治疗权威指南推荐级别最高的药物。2019年中华医学会《肝硬化诊治指南》、2018年欧洲肝病学会《肝硬化失代偿临床管理实践指南》、2018年中华医学《肝癌肝移植临床实践指南》、2015《Baveno Ⅵ共识：门静脉高压的风险分层及个体化管理》、2015中华医学会《肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张出血的防治指南》等国内外权威指南，均推荐用于治疗食管胃静脉曲张出血的首选药物。研究证实，与传统血管活性药物（生长抑素、奥曲肽）相比，特利加压素降低门脉压更快、更强、更持久，更是唯一能减少患者死亡率的药物，已经得到临床专家及医生的一致认可，成为首选！欧美临床20年的应用历史中，大量临床实证显示“特利加压素”是目前已知的肝硬化并发症治疗药物中唯一一个可以提高患者生存率的药物，2009年以前，我国的特利加压素市场一直由进口药物所垄断，直到2009年翰宇首仿的特利加压素投产和上市后，才打破了该市场被进口产品垄断的情况，填补了国内该产品及制剂的市场空白，国内目前拥有特利加压素生产批文的仅有翰宇药业和德国辉凌。2018年，翰宇药业国内制剂业务实现收入3.42亿元，其中，核心品种特利加压素实现收入1.23亿元，同比增长21.08%。
2016年中国公立医疗机构终端特利加压素品牌格局
注射剂纳入国家医保乙类（2019年版）
基本药品目录：无
国内中标价（特利加压素注射液国内未上市）：
深圳翰宇 注射用特利加压素约390元
辉凌制药 注射用特利加压素约340元
目前国内仅原研辉凌按5.1类申报进口，无国内厂家申报特利加压素注射液，下表为注射用特利加压素的上市及申报情况。
原研国内关键专利情况：无。
已有成果和优势：已完成药学研究，准备申报工作。
