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医药研发创新时代,许多制药企业找到了新的发力点!

2020-03-13 已浏览【 】次
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随着仿制药价格竞争日益激烈,以及开发新靶点越来越难的情况下,对于无法承担创新转型的仿制药企业来说,改良型新药也许可以为寻求产品差异化和产品组合多元化的制药公司提供更好的选择。

据数据库显示,我国自2016年改良型新药实施3年多以来,全国一共有300多个改良型新药申报,涉及129个活性成分以及159家企业。


2016年—2019年10月不同改良型新药申报数量变化情况(来源:火石创造)


自2017年开始,改良型新药申报数量出现井喷式增长,其中改剂型的2.2类和新适应症的2.4类申报数增长最为显著。而低水平的改盐基、改酸根碱基等小改动的2.1类的申报数量略有减少趋势。

因此,从真实数据来看,近几年来部分仿制药企业在面临低水平仿制药模式难以维继、创新又无法支撑的情况下,发力改良型新药成为一种大趋势。另外值得注意的是该趋势不止存在于中国,近10年美国FDA通过505(b)(2)申请获批的产品也有快速增加,2017年环比增长40%,2018年申请获批的产品达75个,505(b)(2)途径申报的新药渐成研发主力甚至赶超505(b)(1)。

2003—2018年美国505(b)(2)途径获批新药渐成主力(来源:火石创造)


原CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行重新定义,2类新药(即改良型新药)更加强调“优效性”,指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势,且境内外均未上市的改良型新药。也基本堵死了低水平改剂型、给药途径、改酸根碱基的老改良道路。如今开展改良型新药研究具有以下明显优势:

1、具有明显的临床优势:改良型新药是对已上市药品的升级改良,强调“优效性”,相较于被改良的药品,具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势。

2、风险低、投入少、周期短:改良型新药就是在原有药物基础上进行改进,有一定临床基础,大部分产品不需要进行大临床试验。开发一个新分子实体药平均费用12亿美元,历时10~15年,而改良型新药平均只需3~4年投入仅0.5亿美元。研发成功率约是新分子实体的3.6倍。

3、壁垒高、生命周期长、回报率高:改良型新药与仿制药相比有一定技术或专利壁垒,相较仿制药还有3~4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升。

改良型新药和新药的研发思路基本没有差异,主要需要关注产品的有效性安全性、改良技术难度、是否有专利保护、是否是临床未被满足的需求、是否有产品或方案可替代、需要提供哪些临床数据、是否可以快速审评、目标市场的大小和渗透率。




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