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眼科重磅品种“阿柏西普生物类似物”进口合作

2020-02-21 已浏览【 】次
摘要 阿柏西普是全球首个完全人源化的融合蛋白,一种可与VEGF-A、PlGF结合的可溶性诱饵受体,可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活。

阿柏西普原研概述


2018年2月,拜耳宣布CFDA已批准Eylea(阿柏西普眼内注射溶液)的上市申请,用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)。推荐剂量为2 mg,初始5个月连续每月注射一次,然后每两个月(8周)进行检查并注射一次。患者治疗12个月后,可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

阿柏西普是全球首个完全人源化的融合蛋白,一种可与VEGF-A、PlGF结合的可溶性诱饵受体,可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活。


阿柏西普作用机理演示图


市场情况


中国有超过1亿的糖尿病患者,糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病性视网膜病变 (DR) 是常见的糖尿病微血管并发症。DR是一种影响视网膜血管的疾病。当液体渗漏至黄斑中央,便会发生有临床意义的DME。黄斑水肿可能导致中心视力下降,严重者可导致重度视力损害或失明。由DME引起的视力损伤估计会影响3-4%的糖尿病患者,因此DME是发达国家年轻人和中年人失明最常见的原因。由于糖尿病发病率持续攀升,预计受到DME影响的人数也将不断增长。

Eylea由Regeneron和拜耳联合开发,美国以外的市场由拜耳负责。根据Regeneron发布的2017财报,Eylea在美国市场的销售收入为37.02亿美元(+11%),在美国以外市场的销售收入为22.27亿美元(+19%)。Eylea的2017年全球销售收入为59.29亿美元。


合作产品


【产品】阿柏西普生物类似物

【规格】浓度为40mg/ml的0.05ml溶液/瓶

【适应症】

  • 湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)

  • 糖尿病性黄斑水肿(DME)

  • DME病人糖尿病视网膜病变(DR)

  • 黄斑水肿视网膜静脉阻塞(RVO)

【剂量】每次2mg,前三个月每4周注射一次,后两个月每隔8周一次。

【竞争对手】阿柏西普原研(拜耳)、雷妥珠单抗(罗氏)、康柏西普(康弘)

【专利情况】中国专利至2020。

【专利挑战】本产品申请了新的制剂工艺专利,故在2024年物质专利到期后即可上市。

【研发进度】准备开始全球三期,包括中国

【合作模式】

(1)技术引进。

(2)与中国合作伙伴成立合资公司,共同进口注册,并生产该产品,由中国合作伙伴主导完成注册、临床试验工作和销售工作。同时,在包括中国市场内的全球市场生产。


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李金城  13906761937(微信同号)



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