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【国际项目】百亿重磅产品!奥马珠单抗生物类似物进口合作

2020-02-21 已浏览【 】次
摘要 奥马珠单抗销售额已破100亿,本公司项目已经在美国完成I期临床试验。

奥马珠单抗销售额已破100亿,本公司项目已经在美国完成I期临床试验。


【产品名称】奥马珠单抗生物类似物

【适应症】哮喘、慢性特发性荨麻疹(CIU)

【规格】150mg

【原研】Genentech & Novartis,于2003年在美国上市(哮喘),2014年增加适应症(CIU)。2005年在欧盟上市。

【国内情况】原研于2017年8月在中国获得批准,适应症为哮喘

【研发进度】已完成全部CMC工作,且与美国FDA针对CMC资料和临床1期、3期试验方案进行过讨论会,且征得美国FDA同意,已经美国完成I期临床试验

【合作方案】双方成立合资公司,完成该产品在美国的申报注册,同时在中国同步申报生物类似物临床申请(适用于CFDA50号文,申请受理缴费后60日默认并发放临床试验通知书)


--产品小贴士--

2017年8月26曰,全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗(茁乐®)正式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗成人和青少年(12岁及以上)患者,经ICS/LABA治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。奥马珠单抗是近十年来哮喘治疗领域的新突破, 将开启中国哮喘治疗的新纪元!


IgE是过敏性哮喘气道炎症的核心。抗IgE抗体奥马珠单抗与游离IgE 结合,形成无生物活性的免疫复合物:

  • 阻断IgE与高亲和力受体的结合,从而阻断炎症瀑布

  • 下调多种细胞表面IgE高亲和力受体的表达,阻断级联反应

  • 降低多种炎症标志物的水平



2014年CIU适应症获批后,奥马珠单抗的销售额又开始了新一轮上涨空间,至2017年其销售额为18亿美金。

图 奥马珠单抗销售额



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李金城  13906761937(微信同号)



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