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能与印度制药企业媲美的中国大型CMO平台「京新药业」祝全国医药同仁新年快乐!

2020-01-17 已浏览【 】次
摘要 能与印度制药企业媲美的中国大型CMO平台「京新药业」祝全国医药同仁新年快乐!

前途汇成都站 展位号:B03

欢迎各位医药同仁莅临指导!


 公司简介

浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司(证券代码:002020)

公司分设新昌总部和杭州总部,拥有五个生产基地,分别为新昌的制剂生产基地、上虞和江西上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔的中药生产基地、深圳的医疗器械生产基地,公司在上海张江高科技园区建有上海研究所,共拥有员工2700余人。

自2006年首次通过德国GMP认证至今,已有十年欧盟CMO服务的历史, CMO客户遍布德国、英国、荷兰、比利时、澳大利亚;公司在产品技术转移、分析方法转移、项目管理、商业化生产、产品交付等具备丰富经验。


「重要合作伙伴」

  • 浙江省药品上市许可持有人(MAH)转化平台会员单位

  • 中国口服固体制剂CMO出口最大企业之一

  • 中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌

  • 中国医药工业百强和中国化学制药企业百强

  • 40多个品种完成技术转移,30余个产品实现商业供货

  • 近3年每年出口产量占每年总产量的50%以上



 CMO业务

「业务类型」

  • 实验室到GMP车间的技术转移:支持3类、4类注册申报;

  • MAH制度下接受制剂生产委托;

  • 临床样品及安慰剂的生产委托;

  • 进口药品分包装业务;


「主营剂型」

  1. 普通口服固体制剂:片剂、胶囊

  2. 头孢产品:片剂、胶囊、粉针


「技术优势」

  • 独立的技术转移部门:项目管理规范、转移流程成熟,技术经验丰富

  • 生产线批量区间广:15kg/批~1500kg/批

  • 工艺多元化:粉末直压、一步制粒、湿法制粒、干法制粒、微丸包衣、微片等

  • 设备先进:Fatte、GEA、BOSCH、IMA、GRAND


「成本优势」

  • 10年欧盟CMO——真正与印度企业竞争

  • 车间设计合理——产能最大化

  • 国内外产品共线——合理配单

  • 自有印刷厂——产能:8亿个小盒/年

  • 京新品牌——助力销售


「质量优势」

——支持中美双报,中欧双报

  • 规范—— [中国GMP | FDA cGMP | EU GMP | WHO EDQM]

  • 可靠——经历多次一致性评价生产现场检查

  • 共享——助力MAH建设质量体系




 质量

公司秉承“京新药,精心造”质量理念,已全面通过新版GMP认证,有丰富的产品全生命周期管理经验,质量体系成熟,药品警戒系统和风险管理系统完善。其中两个口服固体制剂车间于2006年通过德国GMP认证,2018年11月通过FDA cGMP审计。2018年度,公司获得绍兴市市长质量奖等荣誉。



 研发

公司是国家重点高新技术企业,院士工作站。公司药物缓控释制剂工程实验室获评浙江省省级优秀工程实验室,为绍兴市唯一一家获评省级优秀工程实验室。在一致性评价中,共有四个产品五个规格通过评价。




 联系我们

潘飞峰  18257553350(微信同号)

张利峰  13967597136(微信同号)


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王  爽:18010157209(微信同号)

 


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