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优秀新药研发CRO「山东则正医药」祝全国医药同仁圣诞快乐!

2019-12-20 已浏览【 】次
摘要 山东则正医药技术有限公司是一家医药研发型企业,在山东淄博和上海嘉定分别建有1800平米和700平方的实验室,致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发服务。其中山东事业部分别于2018年7月、8月和11月通过了强生、费森尤斯卡比质量体系审计和CFDI现场核查(一致性评价);上海高端制剂团队以印度制剂人员为主,业务包括口服高端仿制药、儿童用药和改良型新药的中美申报,全英文管理;致力于为客户提供全链条的研发服务。公司现有员工90余人(含顾问4人),其中博士5人,研究生及以上学历占比超过70%,包括4名印度科学家和4名外籍顾问。公司管理层多数来自强生/西安杨森、葛兰素史克、费森尤斯等跨国企业和CDE,平均有超过15年的研发管理和FDA申报经验。

前途汇成都站 展位号:A04
欢迎各位医药同仁莅临指导!




公司概况

山东则正医药技术有限公司是一家医药研发型企业,在山东淄博和上海嘉定分别建有1800平米和700平方的实验室,致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发服务。其中山东事业部分别于2018年7月、8月和11月通过了强生、费森尤斯卡比质量体系审计和CFDI现场核查(一致性评价);上海高端制剂团队以印度制剂人员为主,业务包括口服高端仿制药、儿童用药和改良型新药的中美申报,全英文管理;致力于为客户提供全链条的研发服务。公司现有员工90余人(含顾问4人),其中博士5人,研究生及以上学历占比超过70%,包括4名印度科学家和4名外籍顾问。公司管理层多数来自强生/西安杨森、葛兰素史克、费森尤斯等跨国企业和CDE,平均有超过15年的研发管理和FDA申报经验。

公司先后与强生、费森尤斯卡比、默克等20家国内外知名药企达成合作协议。其中包括4家跨国企业、17家制药工业百强企业。从公司成立截止到2019年9月底,已完成正式BE和预BE超过20个,其中盐酸雷尼替丁片为全国首家通过一致性评价品种。截止2019年底预计累计完成16个品种的申报NMPA工作,完成首个申报美国的505(b)(2)项目的预BE。公司引进的印度籍制剂人才团队在加入则正前共计有近30个品种在欧美报批的经验。

 山东则正为全国首家与省级(山东)食品药品检验研究院建立战略合作的医药企业,可共享其近2亿的分析测试仪器;应省院要求,公司在省院建立了分析开发团队,共同推进仿制药一致性评价工作。同时公司利用在印度的人脉网络,可为客户在印度原料药进口及高端制剂技术包引进(需技术转移)等方面为客户快速建立产品管线提供多种选择。



团队介绍




服务内容

1

一致性评价及仿制药开发平台;

2

口服缓控释制剂平台(包括热熔挤出);

3

儿童液体制剂平台;

4

技术转移服务及印度原料药引进;

5

临床研究项目管理服务及第三方稽查。 




荣誉资质

01

2016年、2017年、2018年淄博市高新区科技创新奖励

02

 2017年度“十佳新锐企业”

03

2018年上半年首批通过认证的高新技术企业



联系方式

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1、咨询产品合作问题;2、预约会间交流合作。

刘  钢:17310084144(微信同号)

















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