批准文号直接变持有人，终于有一个省发文了！
2019-12-20 已浏览【 】次
摘要 自2019年12月1日起，在广东省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的，其权属不变；其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。
2019年12月1日前受理的GMP、GSP认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关标准和程序继续办理，不再发放药品GMP、GSP证书，需将现场检查结果通知企业。
12月12日，广东省药监局发布执行《中华人民共和国药品管理法》有关事项的通告。通告中明确：
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自2019年12月1日起，在广东省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的，其权属不变；其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。
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2019年12月1日前受理的GMP、GSP认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关标准和程序继续办理，不再发放药品GMP、GSP证书，需将现场检查结果通知企业。
广东省药品监督管理局通告
2019年第107号
